Defymed fête ses 10 ans : le patient reste au cœur de ses priorités 

À la création de Defymed, le concept avait été validé chez le petit et le gros animal. Trois brevets avaient été déposés. Il fallait donc passer à la vitesse supérieure : passer du concept au produit en travaillant sur la sécurité, l’industrialisation et la validation chez le patient. Ce concept disruptif partait du principe que nous aurions dans quelques années accès à une source inépuisable de cellules sécrétrices d’insuline grâce à l’avènement des cellules souches.  

Le financement de l’innovation : un chemin semé d’embûches

Pour financer l’innovation, deux approches sont possibles : les fonds publics et les fonds privés. La création de Defymed SAS avait pour objectif de passer à l’étape supérieure de l’industrialisation et ceci n’est pas envisageable sans une combinaison des deux, les moyens financiers nécessaires étant importants. C’est dans ce contexte que Defymed a été en 2011 lauréat du concours i-Lab avec une dotation de 310 000 € qui a permis de lancer l’activité. En 2013, Defymed a ainsi pu réaliser sa première levée de fonds auprès du Fonds Lorrain de Matériaux (FLM) et le CeeD a décidé de contribuer également à son développement. La même année, l’Europe a soutenu le développement du pancréas bioartificiel grâce à l’obtention du financement du programme collaboratif BIOSID. En 2015, c’est CAPINNOVEST qui a rejoint Defymed au cours d’un nouveau tour de table réunissant également le CeeD et le FLM. C’est grâce à ce soutien privé/public que Defymed a pu se déployer au cours de ces années. 10 ans après la création, nous avons obtenu plus de 10 millions d’euros, un produit industrialisé et une entrée en phase clinique imminente pour un de nos produits.

Du concept au produit, du laboratoire au patient

Partir d’un produit développé à l’échelle du laboratoire est un challenge qu’il ne faut pas sous-estimer. Nous avons dû associer l’ambition de l’innovation dans un contexte réglementaire mouvant, complexe et très contraint. Il a fallu pour répondre à ces exigences trouver les sous-traitants clés qui répondaient à notre cahier des charges, mettre un place un système qualité permettant de maîtriser parfaitement la chaîne de sous-traitants, structurer une équipe en interne afin de mener à bien ces différentes missions. Le premier challenge a été la mise en place et l’obtention de notre certification ISO 13485 : 2012, en 2014. Le certificat a été renouvelé en 2017. Puis, en 2020, avec un nouvel organisme notifié qui répond aux exigences de la nouvelle législation sur les dispositifs médicaux, le TUV:SUD. En parallèle, nous avons pu monter des contrats de fabrication et d’approvisionnement avec nos différents sous-traitants, notamment avec la société Statice qui fait partie de l’histoire du pancréas bioartificiel depuis sa création. Aujourd’hui, nous pouvons être fiers du chemin parcouru : nous avons industrialisé un de nos produits et nous contrôlons nos sous-traitants mais nous devons nous assurer en permanence de la qualité et de la conformité de nos produits.v

Innovation driven by patient : le patient doit rester la priorité

Le patient doit rester au cœur des priorités de Defymed et c’est ce qui motive les équipes depuis la création. C’est dans ce contexte que nous avons créé il y a 3 ans un comité de patients experts. Il est composé à l’heure actuel de 3 patients experts qui ont accepté de partager leur expertise sur la maladie et d’apporter un œil objectif et critique sur nos innovations et les outils qui les accompagnent. Deux dispositifs médicaux sont en cours de développement chez Defymed et sont dans une phase avancée d’études précliniques : le dispositif MailPan® qui est le pancréas bioartificiel et le dispositif ExOlin® qui est un dispositif de délivrance physiologique de l’insuline. Nous partageons régulièrement avec ce comité de patients experts les différentes étapes de développement de nos dispositifs.

Le dispositif MailPan® a franchi au cours des dernières années des étapes clés de validation. Nous avons ainsi pu valider sa fonctionnalité et sa sécurité avec différents types cellulaires, que ce soit des cultures d’îlots pancréatiques d’origine animale, des lignées cellulaires ou des cellules souches d’origine humaine. Au travers de collaborations internationales (programme européen BIOSID, ou Eurostar avec Kadimastem) ou de partenariats privés avec des grands groupes pharmaceutiques ou des Biotechs, de nombreuses étapes clés ont été franchies et c’est dans ce contexte que des partenariats stratégiques sont aujourd’hui en cours de négociation avec pour ambition d’initier les études cliniques futures avec des cellules pour lesquelles la combinaison aura été validée avec le dispositif MailPan®.

Le développement du dispositif ExOlin® a été initié en 2017 avec pour objectif de répondre à une problématique de délivrance d’insuline plus ciblée. Cela a été initié suite au retrait des pompes implantables à insuline, qui entraînait une absence d’alternative thérapeutique pour un certain nombre de patients diabétiques et de l’opportunité qu’offrait Defymed par la délivrance d’insuline dans l’espace péritonéal. Fort de l’expérience acquise avec le MailPan®, l’industrialisation du dispositif ExOlin® a pu être réalisée en moins d’un an. Aujourd’hui, l’ensemble des verrous techniques ont été levés. Il reste à franchir le verrou réglementaire qui est l’autorisation de l’autorité compétente française pour l’entrée en phase clinique. Face au désert thérapeutique et à l’absence de solution pour la typologie de patient couverts par le dispositif ExOlin®, nous espérons obtenir cet accord avant fin 2021

2021 : 10 ans d’existence et des perspectives d’innovation grandissantes

Au cours de ces années, nous avons pu voir que nos approches de délivrance ciblées pouvaient s’adresser à d’autres pathologies que ce soit pour l’approche thérapie cellulaire ou un médicament. Ainsi, de nouvelles applications ont vu le jour et sont en cours d’étude comme l’hémophilie et les maladies lysosomales pour le MailPan® ou le cancer pour ExOlin®. 2021 est l’année de tous les challenges : le démarrage de l’étude clinique pour ExOlin® et la mise en place de partenariats stratégiques pour le MailPan®. Cependant, le challenge ne s’arrête pas là. Un nouveau prototype du dispositif ExOlin® a vu le jour en 2021. Il est adapté à la chirurgie mini-invasive et permet donc une implantation dans des sites où l’accès peut être plus complexe. Enfin, une nouvelle collaboration vient de voir le jour avec l’ICPEES et la société Statice dont l’ambition est de développer, grâce à une nouvelle technique innovante, la version 2 du MailPan®. De belles perspectives donc pour les 10 prochaines années !

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