• Accueil
  • Newsletter
  • Alerte sur les systèmes de délivrance d’insuline à faire soi-même
Actualité

Alerte sur les systèmes de délivrance d’insuline à faire soi-même

L.B.

Automne 2020 - Lettre n°35
#Insuline #ANSM #dispositif médical #Danger

Face au nombre grandissant de signalements de patients utilisant des logiciels et applications offrant la possibilité d’élaborer soi-même un système de gestion automatisée de la glycémie en dehors de tout cadre réglementaire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte sur la dangerosité de ces outils.

Elle appelle les patients diabétiques à ne pas les utiliser car ils les exposent à des complications potentiellement graves (hyper ou hypoglycémies sévères, acidocétoses, rétinopathies foudroyantes) induites par l’administration de mauvaises quantités d’insuline.

L’ANSM précise qu’aucun programme permettant de créer soi-même un système d’administration d’insuline à boucle fermée ne dispose de l’assurance qualité qu’exige un marquage CE (conformité européenne). Ce dernier est le seul capable d’attester de la performance d’une application et de la sécurité d’emploi par les utilisateurs. L’ANSM insiste sur les risques encourus par un patient qui utilise ces systèmes et sur le fait que les expérimentations doivent se réaliser dans des conditions de sécurité approuvées et contrôlées. Dans tous les cas, les patients doivent discuter de leur prise en charge avec leur diabétologue référent afin de trouver le dispositif médical le plus adapté à leur profil.

La Fédération  Française des Diabétiques (FFD) partage le point de vue de l’ANSM. Elle oeuvre au quotidien pour que des dispositifs médicaux fiables, disposant du marquage CE et répondant aux besoins des personnes diabétiques, soient commercialisés dans les meilleurs délais. Certains sont d’ailleurs en passe d’être mis sur le marché.

Source : www.ansm.sante.fr

Partager cet article sur :