Au service du patient via des activités de : recherche en laboratoire, valorisation avec la création de start-up, télémédecine, prévention & dépistage, formation & congrès
Face à ce défi, le CeeD et l’Université de Strasbourg unissent leurs efforts
Laboratoire de recherche translationnelle, le CeeD associe médecins et chercheurs
Les travaux de recherche de l’équipe du CeeD s’orientent autour de grandes thématiques, qui connaissent aujourd’hui de réelles avancées
Chaque année, le CeeD fait appel à des experts scientifiques pour évaluer, valider et orienter les projets de recherche
Retrouvez les publications de l’ensemble de l’équipe du CeeD
Maladie silencieuse et indolore, une réelle épidémie mondiale.
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Chaque année, le CeeD fait appel à des experts scientifiques pour évaluer, valider et orienter les projets de recherche
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Maladie silencieuse et indolore, une réelle épidémie mondiale.
Le marché de la santé comporte deux types de produits, les dispositifs médicaux et les médicaments. Chacun répond à sa propre réglementation et s’appuie sur des directives précises correspondant à des textes européens auxquels il est nécessaire de se conformer avant d’envisager une mise sur le marché.
Dans le cadre des dispositifs médicaux, on distingue trois catégories de directives, qui permettent, à terme, d’obtenir le marquage CE, un label de commercialisation spécifique au dispositif médical et véritable témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
Dans le cadre du développement d’un dispositif médical, il s’agit tout d’abord de déterminer la classe dans laquelle il se situe.
* Sauf pour les dispositifs de mesurage et stériles qui nécessitent de passer par un ON
On se concentre ensuite sur les exigences essentielles, communiquées dans la directive. Celles-ci concernent la conception du dispositif médical en termes de propriétés physiques, chimiques et biologiques, contamination microbienne, stérilisation, traçabilité (…) visant à garantir une sécurité maximale pour l’utilisateur final.
Pour se conformer à ces exigences, des expérimentations précliniques sont, dans un premier temps, menées afin de tester des prototypes sur l’animal et d’évaluer leur efficacité, leur fonctionnalité et leur intégration (soit la manière dont le corps du receveur peut réagir avec le dispositif implanté).
Une fois le prototype validé, il est également nécessaire d’évaluer son mode de stérilisation puis de réaliser des tests de biocompatibilité au sens réglementaire (cytotoxicité, génotoxicité, irritation, implantation, cancérogénicité…) en collaboration avec un organisme extérieur spécialisé et certifié ISO 10993. Toutes ces données sont, par la suite, centralisées dans un rapport soumis à deux entités :
Dans le cadre du développement du pancréas bioartificiel, la start-up Defymed, le CeeD et leurs partenaires sont concernés par la directive européenne 1 et le Mailpan® se situe dans la classe de dispositif la plus complexe, à savoir la classe III.
En effet, ce dispositif médical innovant rencontre deux difficultés principales :
En conséquence, ces deux problématiques ont donné naissance à deux projets collaboratifs de Recherche & Développement au sein de Defymed :
Ces deux projets sont essentiels pour diminuer significativement, voire éliminer les risques initiaux afin de pouvoir entrer en phase clinique, prévue fin 2015. Le pancréas bioartificiel sera, dans un premier temps, implanté vide chez le patient puis rempli avec des cellules sécrétrices d’insuline, provenant du pancréas d’un donneur en mort cérébrale.
Ces différentes validations du Mailpan® en phase pré-clinique et clinique vont permettre à Defymed de se conformer aux exigences essentielles de la directive 1, voire d’apposer le marquage CE et de concrétiser, ainsi, plus de 20 ans de recherche pour les patients diabétiques de type 1.
La « success story » du pancréas bioartificiel Mailpan® de puis 1996
Sous la coordination du CeeD
1996-2000
Projet européen BARP : validation du concept d’immunoprotection des îlots par encapsulation à l’aide de membranes artificielles semi-perméables.
2004-2007
Projet européen BARP + : définition des matériaux du système et validation chez le petit et/ou le gros animal des fonctionnalités attendues : capacité de remplissage, biocompatibilité, implantation et fonction.
Mars 2011
Création de Defymed, la start-up du CeeD et société de biotechnologie, spécialisée dans la conception et le développement de dispositifs médicaux bioartificiels innovants.
Sous la coordination de Defymed
2013-2016
Projet européen BIOSID : optimisation du pancréas bioartificiel Mailpan® et validation de la fonctionnalité,
l’efficacité et la biocompatibilité du dispositif lors de tests précliniques.
2014-2017
Projet français MECABARP: étude de la résistance mécanique, de la durée de vie et de l’adaptation sur le site d’implantation du pancréas bioartificiel Mailpan®.
Source image : http://ageps.aphp.fr/
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